Контактна особа з Фармаконагляду

Компанія ТОВ «Сона-Фармексім» запрошує Вас взяти участь в конкурсі на посаду:

Контактна особа з Фармаконагляду.

Основні вимоги:

• Вища медична або фармацевтична освіта.
• Досвід роботи у сфері фармаконагляду не менше 2 років.
• Знання чинного законодавства України, щодо обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення, а також Належної практики з фармаконагляду (GVP та Наказ 898). 
• Знання англійської мови на рівні Intermediate/Upper Intermediate.
• Вміння працювати як самостійно, так і в команді. 
• Впевнений користувач ПК (Microsoft Office).

 Основні обов'язки:

• Діяти як Єдина Контактна Особа, відповідальна за фармаконагляд декількох європейських Заявників в Україні (24/7). 
• Забезпечити належне функціонування системи фармаконагляду Компанії ТОВ «Сона-Фармексім», відповідно до вимог чинного законодавства та вимог Компаній-Партнерів.
• Забезпечити належне функціонування системи якості фармаконагляду Компанії.
• Забезпечити ефективну комунікацію з Регуляторними Органами в Україні.
• Забезпечити належну комунікацію з Компаніями-Партнерами у встановлені строки згідно договорів співпраці.
• Забезпечити моніторування профілю безпеки зареєстрованих лікарських засобів на території України. 
• Супровід реєстраційних процедур з питань фармаконагляду.
• Контроль та своєчасне подання PBRERs/PSURs, RMPs в Регуляторні Органи. 
• Підтримка системи збору, аналізу репортування та документування індивідуальних випадків з безпеки лікарських засобів 24/7. 
• Своєчасне та належне інформування Регуляторного Органу та громадськості щодо змін співвідношення користь/ризик лікарського засобу.
• Забезпечити моніторування змін законодавства з фармаконагляду та обігу лікарських засобів в Україні та своєчасне інформування Заявників.
• Забезпечення щотижневого моніторингу наукової медичної літератури.
• Забезпечення безперебійного функціонування системи фармаконагляду Компанії.
• Забезпечити своєчасне проведення реконсиляції даних з безпеки лікарських засобів з Компаніями-Партнерами. 
• Підготовка та участь в аудитах та інспекціях системи фармаконагляду Компанії. Розробка та впровадження плану коригувальних та превентивних заходів. 
• Перегляд та затвердження договорів з фармаконагляду з Компаніями-Партнерами.
• Розробка, оновлення та впровадження Стандартних Операційних Процедур та робочих інструкцій.
• Проведення регулярних тренінгів з фармаконагляду для співробітників Компанії.
• Проведення реконсиляцій даних з суміжними департаментами (відділ якості, медичний відділ) та постачальниками послуг. 
• Керувати та підтримувати ведення бази даних та систему архівування даних з безпеки лікарських засобів. 

 Ми в свою чергу гарантуємо:

• Офіційне працевлаштування;
• Конкурентну та стабільну заробітну плату;
• Медичне страхування, компенсація мобільного зв`язку;
• Робочий день з 9.00 до 18.00 (субота і неділя - вихідні дні);
• Місце роботи за адресою: м. Київ, вул. М. Грінченко 2/1;
• Динамічну і цікаву роботу у дружньому колективі.