Фахівець з СМС регулювання медичних виробів
Гібридна
В офісі/на місці
Повна зайнятість
Функціональні обов'язки:
- забезпечення вчасного та ефективного процесу формування/оновлення Досьє проєктування та розробки медичних виробів згідно ISO 13485;
- супровід та оновлення Досьє з проєктування та розробки на медичні вироби активного портфелю;
- проведення експертизи документів розробки, здійснення розробки визначених документів, оновлення документів Досьє впродовж життєвого циклу;
- взаємодія з партнерами англійською мовою та ведення відповідної англомовної документації Досьє для медичних виробів.
Бажані знання та навички:
- регуляторні вимоги щодо медичних виробів в Україні, ЄС, США;
- ISO 14971, ISO 13485;
досвід роботи в сфері розробки медичних виробів або лікарських засобів, стандартизації, метрології, сертифікації, забезпечення якості розробки та/ або виробництва є перевагою;
рівень володіння англійською мовою на рівні не нижче Upper Intermediate;
англійська – не нижче Upper Intermediate.
можливість роботи з англомовними документами і написання документації англійською мовою.
Карпенко Анастасія
